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近日，融捷集團旗下南京融捷康生物科技有限公司自主研發(fā)的雙特異性納米抗體藥物RJK-RT2831獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation，ODD），用于治療急性髓系白血?。ˋML）。這一認(rèn)定標(biāo)志著該藥物的臨床價值與創(chuàng)新潛力獲得國際監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可，成為融捷集團進軍生命科技領(lǐng)域的重要突破，同時也是中國生物醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)推進源頭創(chuàng)新、加速國際化布局的又一重要進展。

融捷康RT2831雙特異性抗體藥獲美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定

血液腫瘤藥物市場前景廣闊 項目商業(yè)價值潛力巨大

作為融捷集團生命科技布局的核心成果之一，雙特異性納米抗體藥物RT2831是聚焦惡性血液腫瘤的創(chuàng)新藥，其產(chǎn)品開發(fā)效率不僅彰顯了融捷集團的技術(shù)硬實力，更有望填補復(fù)發(fā)難治性血液腫瘤治療領(lǐng)域的空白，在全球千億級市場中開辟新賽道。

RT2831的研發(fā)之路始終以臨床需求為導(dǎo)向，展現(xiàn)出中國創(chuàng)新藥的研發(fā)加速度。目前，項目已實現(xiàn)了關(guān)鍵節(jié)點的快速突破：2024年7月獲美國FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗，同年9月順利取得中國國家藥監(jiān)局臨床試驗許可，正式完成“中美雙報”布局；2025年，該藥物的I期臨床試驗已在中國啟動，當(dāng)前臨床數(shù)據(jù)已顯示出療效并展示較好的安全性，未出現(xiàn)類似同靶點藥物的血液毒性。

RT2831已完成“中美雙報”并進入I期臨床試驗

RT2831聚焦的惡性血液腫瘤領(lǐng)域，正面臨著“高發(fā)病率、低生存率、治療手段有限”的嚴(yán)峻現(xiàn)狀。在中國市場，隨著醫(yī)保政策對創(chuàng)新藥的支持力度加大、患者支付能力提升，血液腫瘤創(chuàng)新藥市場也正加速擴容，增長勢頭強勁。RT2831若成功上市，將有望填補現(xiàn)有治療方案的空白，在細(xì)分領(lǐng)域搶占先機，市場潛力巨大。

資格認(rèn)定凸顯多重價值 填補醫(yī)療需求惠及患者

急性髓系白血?。ˋML）是一種進展迅速、預(yù)后較差的血液系統(tǒng)惡性腫瘤。據(jù)美國國家癌癥研究所（NCI）數(shù)據(jù)顯示，2024年美國新發(fā)AML病例約2.1萬例，五年相對生存率約32.9%，臨床亟需更安全有效的治療手段。業(yè)內(nèi)專家指出，雙特異性抗體作為新一代腫瘤免疫療法的重要方向，具有精準(zhǔn)靶向、增強免疫應(yīng)答等優(yōu)勢，但技術(shù)門檻高、開發(fā)難度大。融捷康聚焦這一前沿領(lǐng)域，體現(xiàn)了其在抗體工程和血液腫瘤治療方面的研發(fā)積累。

RT2831獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定，為其后續(xù)研發(fā)與商業(yè)化奠定重要基礎(chǔ)。根據(jù)FDA規(guī)則，該藥物可享受新藥申請費豁免、部分臨床數(shù)據(jù)申報簡化等政策支持，這將有效降低研發(fā)成本、縮短上市周期。更為重要的是，該藥物的獲批，有望給AML患者帶來新型治療選擇和更大臨床獲益。融捷康方面也表示，將加快臨床研究速度，早日讓該產(chǎn)品惠及全球AML患者。

戰(zhàn)略布局落地見效 多元產(chǎn)業(yè)生態(tài)再添動能

融捷康的成功并非偶然。作為國內(nèi)新能源領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，融捷集團早在2017年便前瞻性布局生命科技領(lǐng)域，在呂向陽董事長親自帶領(lǐng)下，成立南京融捷康生物科技有限公司，專注納米抗體技術(shù)的創(chuàng)新生物藥研發(fā)。依托融捷集團的支持，融捷康構(gòu)建了完善的納米抗體技術(shù)平臺，涵蓋抗體篩選、優(yōu)化、成藥性評估等核心環(huán)節(jié)，并擁有100余個藥物靶點的納米抗體文庫。目前，融捷康已圍繞自身免疫性疾病、腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病三大領(lǐng)域布局多款創(chuàng)新藥，形成差異化產(chǎn)品管線。在此之前，融捷集團全球首創(chuàng)并具有完全知識產(chǎn)權(quán)的自身免疫類納米雙抗藥物RC1416已完成“中美雙報”，進入二期臨床試驗，并憑借全球領(lǐng)先的技術(shù)水平，受到境外醫(yī)藥巨頭青睞。此次RT2831孤兒藥資格認(rèn)定，進一步鞏固了融捷康在納米抗體領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，也進一步印證了中國企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的國際競爭力。

2017年，融捷集團成立南京融捷康生物科技有限公司專注納米抗體開發(fā)。

而對融捷集團而言，此次ODD認(rèn)定不僅有助于加快RT2831在美國的臨床開發(fā)與注冊進程，也為公司構(gòu)建全球化產(chǎn)品管線奠定基礎(chǔ)。在技術(shù)層面，該藥物的研發(fā)驗證了公司在雙特異性抗體領(lǐng)域的創(chuàng)新能力，為后續(xù)管線開發(fā)積累了經(jīng)驗；在市場層面，借助FDA孤兒藥資格的政策紅利，有望加速產(chǎn)品全球化布局，形成“國內(nèi)研發(fā)+國際認(rèn)證”的發(fā)展模式。

同時，這也是融捷集團近年來加碼生命科技賽道的又一次重大突破，將進一步完善融捷集團的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，深化集團大健康事業(yè)板塊的戰(zhàn)略布局。生命科技板塊的突破將與集團現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)形成協(xié)同，助力集團“先進制造+科技創(chuàng)新”雙輪驅(qū)動，提升集團整體核心競爭力。

融捷集團在生命科技賽道的產(chǎn)業(yè)實踐也再次證明，堅持原始創(chuàng)新、對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，是中國藥企參與全球競爭、貢獻(xiàn)公共健康價值的有效路徑。中國創(chuàng)新藥正從“跟跑”向“并跑”乃至局部“領(lǐng)跑”轉(zhuǎn)變。未來，融捷集團將持續(xù)加大生命科技領(lǐng)域投入，通過“資本+產(chǎn)業(yè)”的深度融合模式，打造具有國際競爭力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新平臺，為人類健康事業(yè)貢獻(xiàn)中國方案和融捷力量。